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杏輝藥品又出包!杏輝14款藥品出問題下架!食藥署:最高罰200萬!10月6日前限期改善

菠蘿蜜 2020/09/23

知名藥廠杏輝日前被衛福部食藥署發現,旗下喜癒痔軟膏等6款藥品,1年後的藥效不足9成而須下架回收,近日又發現杏輝14款藥品如美白膏、暈車藥、咳嗽糖漿、眼藥水等,同樣效期未到就藥效降低或包材出問題,也被要求下架回收,須在下月6日前完成改善。

國內知名杏輝藥廠日前被發現6款藥品有效成分不到90%,全面回收,食藥署進一步清查再發現14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,杏輝卻未及時處理,除要求下架,最重將罰新台幣200萬元。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規范)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,食藥署除要求全面回收外,也要求業者自主清查其他產品狀況,今天再增14款藥品下架。

根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者採訪時表示,14款藥品中有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的90%,另有部分實驗時程延宕,甚至是軟膏變色的狀況,明顯違反GMP規定,但杏輝藥廠卻未及時處理。

陳映樺表示,過去也有藥廠被發現藥品主成分含量不符規定,但沒有像杏輝短期內多達20款藥品不合格;7月查廠時也發現,杏輝有實驗延宕、檢查產品發現問題卻未立即處理等狀況,這部分已違反藥品優良製造規范。

若杏輝未能於下月6日前完成改善,可以考慮暫停其藥品製造許可證,發現回收不完全,則可罰杏輝20萬至500萬元;至於違反藥品優良製造規范部分,則已開罰杏輝3萬至200萬元。杏輝表示將持續修正藥品安定性效期、預防性回收,大包裝將陸續改為小規格。

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